國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知 藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號(hào)
2023-05-24
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范和指導(dǎo)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場檢查,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》(以下簡稱《規(guī)范附錄》),國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),現(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
該《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查,以及對(duì)該類企業(yè)日常監(jiān)督檢查。檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容,對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范附錄》情況進(jìn)行檢查。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn),確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目,并書面說明理由,由檢查組予以確認(rèn)。
在對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中,企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的,檢查結(jié)果則為“通過檢查”。關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求,一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)小于等于10%的,檢查結(jié)果為“限期整改”,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改,并一次性提交整改報(bào)告,經(jīng)復(fù)查整改項(xiàng)目全部符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)若有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)大于10%的,檢查結(jié)果則為“未通過檢查”;以及檢查結(jié)果為“限期整改”的,企業(yè)在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。
本《指導(dǎo)原則》所指的一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例等于一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)除以一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)減去一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)再乘以100%。
在對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中,企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的,檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的,檢查結(jié)果為“限期整改”。
檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年5月17日